近两年可谓是体外诊断试剂法规变动年，不仅发布了新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，而且体外诊断试剂还被纳入了《医疗器械质量管理规范》进行统一管理。在新法规修订的大背景下，体外诊断试剂临床试验应该如何开展，我们一起来聊聊。

(1)临床试验方案制定

开展体外诊断试剂临床试验，申办者应根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等，组织制定科学、合理的临床试验方案。根据新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本，体外诊断试剂临床试验方案内容应包括：申办者信息、临床试验机构和主要研究者信息、临床试验的背景资料、临床试验目的、临床试验设计、统计学考虑、监查计划、数据管理、风险受益分析、临床试验的质量控制、临床试验的伦理问题以及知情同意、对不良事件和器械缺陷报告的规定、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定、关于同意直接访问源数据、文件的说明、临床试验报告应当涵盖的内容、保密原则、各方承担的职责、其他需要说明的内容等。

(2)临床试验机构筛选

目前，医疗器械临床试验机构是“备案制”。所以，IVD临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中筛选，并且主要研究者也需要完成备案。其次，新版法规要求第二类产品应选择不少于2家(含2家)符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家(含3家)。在这里注意，在进行多中心临床试验时，一般选择综合实力较强的机构作为牵头单位。此外，要充分考虑考核试剂的预期用途，目标人群和检测要求等，合理筛选研究机构，规避样本量收集时间过长等风险。

(3)递交伦理资料

不同临床试验机构伦理递交的时间安排和流程均有差异，可以进入医院官方网站查询或者电话联系机构办公室咨询。

(4)伦理审批

取得立项审批书后，办理伦理申请。这里要注意，有些临床试验使用的样本可能为剩余样本，需要沟通是否可以申请免知情同意。

(5)签订临床试验协议

(6)试验用试剂、对比试剂、配套设备进临床试验机构

(7)项目启动会与培训

项目启动会由申办方、主要研究者、其他研究者组成，如果委托医疗器械或体外诊断试剂CRO公司，还会有CRO公司的人员参与。会议主要介绍：临床试验方案，考核试剂与对比试剂相关信息、各种机构相关方人员的职责与分工、临床试验流程、不良事件处理、试验数据记录与报告等等。此外，申报方还需要对产品使用进行培训，并保存培训记录。

(8)预试验

(9)正式开展临床试验

临床试验开展的核心原则是数据真实、可溯源。样本筛选、入组、保存、处理、数据记录等均要符合这一原则。

(10)关闭中心，数据统计分析，编写临床试验报告，并签字盖章

这是体外诊断试剂临床试验的大致流程，在具体执行过程还要更加纷繁复杂，再加上法规的频繁变化，体外诊断试剂临床试验的操作难度越来越大。因此，在企业自身能力和专业人员不足的情况下，我们建议将体外诊断试剂临床试验委托给综合实力较强的第三方医疗器械CRO公司。目前市场上，仅专注于体外诊断试剂的CRO公司并不多，大部分为综合类咨询机构。迈迪思创作为医疗器械CRO领域的资深品牌，基于体外诊断试剂领域的专业性，专门设立了体外诊断试剂项目运营部门，配备相关背景的高素质人才，可以为体外诊断试剂产品提供备案、注册检测、临床试验、临床样本收集、临床评价、质量管理体系等服务。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎!此文仅供参考，不作买卖依据。

关键词：